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      被动医疗器械检测生物相容性研讨现状，因为被动医疗器械检测的品种繁多，其医疗器械检测生物相容性的研讨进展迅速。
       在聚合物资料方面，一次性注射器已在医疗机构中广泛运用，医疗器械检测其质量与人民群众的生命安全密切相关。一次性注射器属于在体外和体内间接接触血液的设备，效果时刻为A类（<24小时）（表1）。结果表明，一次性注射器具有必定的细胞毒性；医疗器械检测急性全身毒性实验、皮内反响实验和迟发型超敏反响实验均未见异常。
       医用硅橡胶已在生命科学、医疗器械检测、医学等范畴得到广泛应用，但仍有巨大潜力有待发掘。跟着生命科学的开展和生物资料的研讨，它将对人类社会做出更大的奉献。生物纸是一种新型的交联多糖生物资料。依据国家规范GB/T 16886系列医疗器械检测生物点评规范进行归纳生物点评，证明该资料具有杰出的生物相容性。
      聚乳酸（PLA）及其共聚物是一种可生物降解的高分子资料，具有优异的力学性能、化学稳定性、高吸水性和强度。其降解产品乳酸在生物体内可参加代谢，终究发生二氧化碳和水排出体外。依据我国医疗器械检测生物点评规范（GB/T 16886）的要求，从热原、细胞毒性、溶血、急性全身毒性、皮内反响、致敏、皮下植入实验、遗传毒性和亚缓慢全身毒性等方面对制备的可生物降解资料聚乳酸的生物安全性进行了点评。结果表明，聚乳酸资料具有杰出的生物相容性和生物安全性，可作为医用资料。
      近年来，医疗器械检测已广泛应用于缓释药物载体、外科缝线、骨科内固定板、骨钉、安排抗粘连资料、安排工程细胞支架等范畴，在抗肿瘤、骨残缺修复和眼病医治等方面发挥着不行替代的效果。医疗器械检测生物可吸收植入物的呈现及其在微创手术中的广泛应用，极大地提高了过去几十年的医疗卫生水平。一种新型资料：生物可吸收形状记忆聚合物（BSMP）是一种杰出的聚合物资料，具有杰出的生物相容性和稳定的体内降解率。
      被动医疗器械检测生物相容性研讨展望，当然，跟着社会的进步和科学技术的开展，生物相容性的点评办法也在不断完善。目前，学者们正在研讨一种新的热原检测办法，即细胞检测法。该办法主要运用人细胞在体外检测热原。其原理是热原物质能够导致人体细胞释放一些与发热反响相关的细胞因子。这些因子的含量能够用免疫化学办法定量检测，以反映其热原的反响，其长处是不运用动物就能够达到兔法的检测效果。
      该办法简略、稳定、可靠，有望成为一种定量和半定量的办法，取代目前的热原检测办法。因此，用细胞替代动物进行热原检测将成为未来的开展趋势。总归，跟着科学技术的开展，特别是资料科学和生命科学的开展，医疗器械检测新产品的开发加快，对医疗器械检测的生物点评提出了新的课题。关键是科学总结、完善、正确应用IS0 10993系列规范，把握医疗器械检测危险，确保器械安全有效运用。
      广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。

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