医械江苏生物学评价研究资料的技术审评关注要点!江苏生物学评价
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生物学评价研讨数据的技能审查要点:
1.是否契合相关法规和标准?例如,点评是否依照GB/T16886.1中的点评流程图进行?2.生物学评价项目是否依据与人体触摸的预期办法和时刻选择?3.资料特性是否包含组成资料和提取物?装置中释放的一切化学物质都被掩盖了吗?是否包含必要的定量测试数据?4.资料表征是否充沛,是否针对目标化学品,以及检测办法是否活络?5.毒理学数据是否足以涵盖提取物中的每种潜在毒性化学品?6.与市售产品进行比较时,是否遵从毒理学等效原则?7.关于具有临床点评数据的产品,我们是否充沛利用生物学评价数据中的临床数据来进步点评质量?8.生物学评价报告是否总结了一切数据和实验结果?是否契合相关法规和标准的要求?
生物学评价中免于动物实验的基本条件:
1.关于资料表征等效性和资料毒理学等效性的完好和充沛的验证数据;
2.证明医疗器械运用资料具有可证明的(安全运用)临床运用前史的文件数据;
3.新产品的人体触摸方式(临床应用)、制作和灭菌与已上市产品相同的依据。如果存在差异,应提供不会影响生物学评价安全性的分析数据和/或测试数据。
有必要再次考虑生物学评价点评的情况:
1.生物学评价用于制作产品的资料来源或技能规范发生变化时;
2.当产品配方、工艺、生物学评价初始包装或灭菌发生变化时;
3.制作商关于贮存的说明或要求的任何改变,生物学评价如贮存期限和/或运送改变;
4.生物学评价当产品的预期用处发生变化时;
5.生物学评价当有依据表明产品在人体内运用后出现不良反应时。
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